¿Son fiables las aplicaciones médicas?

Vivimos rodeados de dispositivos electrónicos que, aunque comenzaron muchos para nuestro entretenimiento y otros para la realización de actividades cotidianas (consolas, TV por cable, teléfonos NO inteligentes, microondas y un largo etcétera), se han ido introduciendo en otros campos como la medición, control y análisis de nuestras constantes físicas, tanto deportivas como clínicas. ¿Podemos confiar en que estas aplicaciones cumplen con los estándares médicos y los datos que recogen son fiables y pueden ser correctamente utilizados por el personal sanitario? 

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En primer lugar deberíamos distinguir, según sus funciones, dos tipos distintos de aplicaciones médico-deportivas (dado que recogen parámetros médicos muchas veces durante la práctica deportiva). Aunque pueden existir en más dispositivos, vamos a centrar este artículo en las aplicaciones para smartphones, muy en boga en estos momentos, aunque la mayoría de las conclusiones son extensibles a otros dispositivos electrónicos de uso habitual en la vida diaria:

Una pregunta sencilla que podemos hacernos ante el auge que están tomando este tipo de aplicaciones, sobre todo en casos de patología crónica, es ¿alguien controla la fiabilidad de estas aplicaciones y su metodología de trabajo? Pues en Estados Unidos sí, la FDA (U. S. Food and Drug Administration) tiene, entre sus muchas obligaciones, el control y análisis de estas aplicaciones. Pero como la ciencia avanza a mayor ritmo que las leyes y la sociedad, aunque tienen catalogadas en sus bases de datos más de 75.500 aplicaciones médicas, sólo han sido analizadas y aprobadas 510 (el 0,67%). Además no todas las aplicaciones deben ser verificadas por este organismo, solamente aquellas que puedan ser usadas por el personal sanitario para tomar decisiones diagnósticas y médicas.

De hecho, la FDA tiene tanta influencia en Estados Unidos, que muchas casas comerciales están impacientes porque sus aplicaciones sean aprobadas, dado que ello dispararía la venta de las mismas por parte de la población. Además, dichos fabricantes solicitan a la FDA que publique unas guías básicas sobre aplicaciones médicas indicando qué pueden hacer y cómo desarrollar el software y los sensores para que no sean rechazados en su evaluación. Si bien la FDA todavía no lo ha llevado a cabo, otros agentes como Haptique sí han desarrollado un libro blanco para las aplicaciones médicas.

Pero claro, todo esto sucede en EEUU ¿Pero y en Europa y más concretamente en España? Pues en nuestro país y en nuestro entorno europeo inmediato se están desarrollando apps médicas con gran desconcierto por parte de los fabricantes y programadores. Por un lado están los que comercializan sus aplicaciones con supuesta base médica sin ningún tipo de control regulatorio dado que desconocen que sea necesario (y lo es, se requiere el sello CE para este tipo de productos). Los que deciden o saben que deben seguir una vía legal de homologación ignoran a qué organismo dirigirse, aunque el responsable final sea la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios. En su página web no encontramos información fácilmente accesible a este respecto, pero podemos consultar las fases del proceso para la obtención de la marca CE:

Esta imagen nos deja sumidos en las mismas dudas anteriores, porque la intervención del "organismo notificado" no aclara quién es este organismo para las aplicaciones médicas. El marcado CE informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales. Y estos requisitos se recogen en la Guía para la cualificación y clasificación del software autónomo de salud en el marco regulatorio de los dispositivos médicos. De manera resumida, la Comisión Europea interpreta que una app de salud es tal si:

Aunque parezca que hemos cometido una digresión, no es tal, no nos hemos desviado del tema central ¿son fiables las aplicaciones médicas? Pues confiando en nuestros gobiernos, comisiones y organismos, lo deberían ser si dicha aplicación ha sido verificada con el sello CE en Europa u homologada por la FDA en EEUU.
 

Referencias